Фото: Сергей Ермохин
Фото: Сергей Ермохин

Инновации с прибором. ИТМО проводит испытания нового препарата для лечения тромбозов

1211
Мария Шевлягина, Марина Елецкая
14 января 2019, 09:29

Путь до потребителя не обещает быть гладким, ведь лекарство — не обычная таблетка. Но разработчики надеются, что смогут вывести свое ноу–хау на рынок. О перспективности в современных условиях финансирования отечественного здравоохранения рассуждают и эксперты.

Ученые из ИТМО изобрели, как они говорят, принципиально новый способ устранения тромбов. Он исключает необходимость хирургического вмешательства, а именно так лечат львиную долю (95%) тромбозов в России. Проект получил финансирование в рамках стратегии развития фармацевтической промышленности России до 2020 года ("Фарма–2020"). Эксперты надеются, что проект новой стратегии до 2030 года будет принят и сохранит акцент на финансировании отечественных разработок. Инноваторы из ИТМО тем временем ищут инвестора для продолжения работы.

Союз физиков и химиков

Лаборатория растворной химии передовых материалов и технологий (SCAMT) под руководством кандидатов химических наук Александра и Владимира Виноградовых была создана на базе ИТМО в 2014 году. Таким образом университет, исторически не имевший прямого отношения к биотехнологиям, расширил спектр научных исследований. А в 2017 году создал химико–биологический кластер.

Изначально в SCAMT работали всего несколько человек, но уже в 2015–м запустили научные группы по разным направлениям. Создатели лаборатории говорят, что вышли на самоокупаемость. Аспиранты и магистранты SCAMT разработали несколько прикладных продуктов, которые могут быть интересны широкому кругу потребителей. К примеру, небольшое устройство, которое надевается на шею и защищает носителя от бактерий и вирусов, или средство от ожогов, которое обезболивает рану и снижает число рубцов. Ожидается, что в ближайшее время они выйдут на рынок.

Помимо таких прикладных разработок ученые занимаются и большими исследованиями — созданием новых лекарств.

Магнитом по бляшкам

Препарат для лечения тромбозов, разработанный в ИТМО, говорят авторы, принципиально отличается от аналогов — ученые придумали, как преодолеть ограничения, которые существуют у многих тромболитиков. И это можно назвать наглядным примером "содружества физиков и химиков". Большинство тромболитиков, так же как, впрочем, и разработка ИТМО, созданы на основе урокиназы, которая отвечает в составе лекарств за расщепление нитей фибрина — основной причины образования тромбов. Фибрин — клейкий белок, который участвует в заживлении микроповреждений сосудов. Когда он срабатывает неправильно, к примеру в месте разрыва атеросклеротических бляшек, он начинает усиленно выделяться, образуя сеточку, в которой застревают клетки крови, — и образуется тромб.

Как и в случае с другими лекарствами, многие современные тромболитики имеют ограничения к применению. Их не могут использовать люди с низким уровнем свертываемости крови или с травмами внутренних органов. Сотрудники ИТМО придумали, как заставить урокиназу действовать без эффекта "одно лечим, другое калечим". В состав препарата ввели наночастицы магнетита, которые помогают переносить препарат после введения в организм точно в место образования тромба.

Не правда ли, смахивает на рекламу нурофена? Их слоган "направленное действие против сильной боли". Действительно, таблетка сама себя к "месту аварии" в организме не доставит. К химическому веществу будет прилагаться "приспособа" в виде дополнительного устройства, которое и обеспечивает "маршрутизацию" лекарства к нужному участку. "Сейчас мы занимаемся разработкой такого устройства, которое по своему внешнему виду будет напоминать аппарат УЗИ, но только работающий на основе магнитного излучения. Это не такой сложный прибор, у него достаточно бесхитростная система, с его внедрением на рынок не должно возникнуть проблем", — уверен один из разработчиков нового тромболитика Артур Прилепский.

На "Фарму" надейся, но инвесторов ищи

Реализовать научное любопытство петербургским химикам удалось во многом за государственный счет. Сам подход к технологии создания и принципу действия нового лекарства весьма перспективен, другое дело, получится ли наработать каналы сбыта, рассуждают опрошенные "ДП" эксперты.

"Физики и химики сотрудничают очень давно и успешно. Примеры — физиотерапевтические методики с использованием фармацевтических препаратов, системы трансдермальной доставки медикаментов, специальные имплантируемые системы. Современные технологии настолько шагнули вперед, что, в принципе, очень правильно, когда в одной группе работают и физики, и представители фармацевтической отрасли, и медики. Участие клиницистов очень важно, чтобы изначально было четко продумано дальнейшее применение. Ведь разработки могут быть какими угодно гениальными, но если медики скажут "а нам это не надо" или "это неэффективно", то получается бесполезная работа. Кроме того, они могут подсказать, что разработка в том или ином варианте уже существует и не стоит изобретать велосипед", — полагает генеральный директор компании — поставщика медицинского оборудования "Келеанз Медикал" Елена Кириленко.

Междисциплинарный подход способствует развитию медицинской сферы, подтверждают и медики, и фармацевты. "Большинство новых инновационных методов терапии появляется в результате работы на стыке разных направлений науки. У нас в Biocad активно развивается, например, направление биоинформатики. Это наука на стыке математики, биологии, физики, химии, которая использует методы математического моделирования для разработки лекарственных препаратов. Таким образом сфера IT встречается с академической наукой", — привели пример в компании, подчеркнув, что "методы, в русле которых ведут свою разработку в ИТМО, — будущее в лечении заболеваний".

В ближайший год "Фарма–2020", в рамках которой разработчикам удалось получить из бюджета 30 млн рублей, будет завершена. Сотрудники SCAMT ищут инвестора для продолжения исследований.

Эксперты считают такую — активную — позицию ученых оправданной. С одной стороны, государство финансирует отечественную медицину — как лекарственные разработки, так и стационарное звено (а именно там видят основное применение своему изобретению специалисты ИТМО). С другой стороны, разработка и подготовка к выходу на рынок нового лекарства — процедура и дорогостоящая (некоторые участники рынка говорят о сотне миллионов долларов, если начинать процесс с нуля), и растянутая по времени. После проведения доклинических исследований, которые в среднем занимают 3–4 года, препарат проходит клинические испытания — а они могут растягиваться и на десятки лет. "Именно поэтому так важно найти организацию, осознающую расходы на разработку, готовую к финансированию и, самое главное, видящую перспективу в реализации продукта", — пояснил Владимир Виноградов.

Но в России пока такой не нашлось. И петербургские ученые смотрят на Запад. "Зарубежные компании хороши еще и тем, что у них есть некоторые поблажки в сертификации лекарственных средств — им выставляют меньшие сроки на проведение клинических испытаний, проще проходит реализация. Круг заинтересованных есть, будем думать", — резюмирует Владимир Виноградов.

С продвижением лекарств, особенно отечественных, сложилась непростая ситуация. Ты можешь вложить деньги в разработку, получить все необходимые регистрационные документы. Но если препарат предназначен для тяжелых показаний, связанных с риском для жизни, и он не будет включен в стандарт лекарственных средств, используемый в больницах, врачи не захотят его использовать в случаях с пациентами, у которых есть смертельные риски, попросту опасаясь за собственную репутацию. А чтобы войти в эти стандарты, нужно провести достаточно масштабные клинические испытания, сверх определенных законом.
Андрей Бекарев
Андрей Бекарев
совладелец научно–исследовательской компании «СФМ»
По мнению разработчиков методики в ИТМО, фармацевтическим компаниям интересна разработка препаратов, которые обращаются на коммерческом безрецептурном рынке. Но это не совсем так. Анализ рынка показывает, что региональное лекарственное обеспечение и сегмент ОМС демонстрируют серьезные темпы роста. Например, для лекарственного обеспечения онкологических больных в ближайшие 6 лет планируется дополнительно выделить 700 млрд рублей в сегменте ОМС. Так что как раз госпитальный сегмент наиболее привлекателен для современных инновационных компаний с точки зрения разработки и производства препаратов.
Валентин Додонов
Валентин Додонов
заместитель директора департамента по взаимодействию с органами государственной власти фармацевтической компании Biocad