Фото: Валентин Беликов
Фото: Валентин Беликов

Принудительное лицензирование грозит снижением инвестиций в фарму

750
Дмитрий Маракулин
13 июля 2021, 07:03

Но с этим согласны не все.

В последние несколько месяцев правительство страны расширило свои полномочия в области фармацевтики. Государство может использовать запатентованное решение без согласия его правообладателя. И если ранее принудительное лицензирование для внутреннего использования было обусловлено обеспечением обороноспособности, то с мая к нему добавили охрану жизни и здоровья граждан. А с конца июня вступили в силу поправки в законодательство, разрешившие правительству РФ использовать изобретения для производства лекарства и его последующего экспорта без согласия владельца такого изобретения.

Лимит на компенсацию

По сути механизм достаточно прост: государство будет производить какое–либо необходимое лекарство, права на патент остаются за его владельцем, в свою очередь, правительство выплачивает ему компенсацию. Однако дьявол, как обычно, кроется в деталях. В 2020 году разработали законопроект методики для расчёта компенсации.

"Если выручка компании за препарат на основе патента составила меньше 1 млрд рублей, то компенсация составит 1 млн рублей. Если за год правообладатель заработал на своём изобретении от 1 млрд до 5 млрд рублей, ему заплатят 2,5 млн. Если же выручка превысит 5 млрд, власти выплатят ему 5 млн", — поясняет Вера Зотова, юрист практики "Интеллектуальная собственность и информационные технологии" юркомпании Borenius Russia.

"Очевидно, что такие суммы компенсации нельзя признать соразмерными, как того требует закон. Дело здесь как в минимальном значении самих сумм, так и в том, что компенсация никак не зависит от специфики и характера использования запатентованной технологии", — добавляет Максим Али, партнёр юрфирмы Maxima Legal. Так что вопрос о самой методике и, следовательно, суммах компенсации пока остаётся открытым.

Ковид, ВИЧ и онкология

При этом лидировать в списке интересов государства, по оценке экспертов, будут препараты против COVID–19, предотвращающие распространение коронавируса. Второе направление — это лекарства, направленные на борьбу с вирусом иммунодефицита человека. А третье — лекарственные средства для онкологических больных. "Статистика показывает, что это самые значимые и популярные направления за последние 20 лет при использовании механизма принудительного лицензирования", — резюмирует Вера Зотова.

К примеру, в 70–80–е годы прошлого века Канада была лидером по количеству принудительных лицензий на лекарства. В последние годы во многих странах принудительной лицензии подвергаются именно препараты для терапии ВИЧ.

Насильно мил будешь

Попасть под каток принудительного лицензирования может любой владелец интеллектуальной собственности. Но, как полагает Анна Ветлужских, юрист юрфирмы Intellect, наверное, в большей степени эти изменения должны стать объектом внимания иностранных правообладателей. "И не потому, что они не российские, а потому, что им принадлежит существенная доля рынка", — говорит эксперт.

Она полагает, что принудительное лицензирование, законодательно закреплённое, может стать весомым аргументом в переговорах с владельцами патентов в целях снижения цен на лекарственные препараты, предотвращения их исчезновения с рынка и т. д.

Первой ласточкой стала Gilead Pharmasset LLC. В декабре 2020 года правительство РФ разрешило АО "Фармсинтез" использование изобретения этой иностранной компании, чтобы обеспечить россиян препаратом "Ремдесивир". Попытка Gilead поспорить с нашим государством в Верховном суде РФ оказалась безуспешной.

Максим Али обращает внимание, что распоряжение правительства не называло конкретной суммы компенсации. "Сама фраза про необходимость выплаты “соразмерной компенсации” в документе лишена смысла: то же самое было написано и в ст. 1360 ГК РФ. Интересно и то, что выплата была возложена на “Фармсинтез”, то есть риски неплатёжеспособности несёт сам правообладатель, который должен требовать деньги не с государства, а с частного лица", — отмечает Максим Али. Всё это говорит о том, что пока справедливый механизм определения компенсаций в таких случаях так и не выработан.

Этот бизнес не задушишь, не убьёшь

На рынке и среди юристов пока нет единого мнения в оценке законодательных новшеств: отсутствует практика, которая дала бы базу для анализа. "Столь сильная экспроприационная мера с широкой дискрецией властей и отсутствием надёжных гарантий способна отпугнуть инвесторов в фармбизнес", — считает Радислав Репин, советник юркомпании Versus.legal. Действительно, производство лекарств требует масштабных инвестиций и много времени. Иногда запуск нового препарата занимает до 12 лет и требует вложений до $2 млрд. Из 10 тыс. молекул, включённых в разработку, до стадии продукта доходит не более 10. Кажется, что компаниям становится невыгодно тратить такие ресурсы для разработки оригинального препарата, если при использовании механизма принудительного лицензирования они всё равно потеряют своё преимущество на рынке.

"Самое интенсивное применение принудительного лицензирования (в тех или иных формах) имеет место в США, но там фармбизнес ещё не умер. И, более того, от смерти далёк", — рассуждает Анна Ветлужских.

Сами фармацевтические компании тоже не склонны драматизировать ситуацию. В частности, некоторые из них полагают, что разработка новых препаратов — единственное стратегическое преимущество на фармрынке. "Если выпуск принудительно лицензированных препаратов будет организован на имеющихся в России площадках, а не созданных под проект, это позволит локальным производителям развить компетенции в выпуске новых продуктов и при гарантии спроса повысить доходность бизнеса", — считают в фармацевтической компании "Вертекс".

По оценке предприятия, спада инвестиций в отрасль ждать не стоит.

Зарубежные страны также прибегают к практике использования запатентованных решений без согласия правообладателей. При этом и размер компенсаций, и сами методики их расчёта могут очень сильно варьироваться. Как правило, базой для таких расчётов может служить стоимость продукции, которую произвело государство по принудительной лицензии, или цена продукции, по которой её продаёт правообладатель. Самый большой процент роялти за принудительную лицензию в истории США составлял 17% (Brunswick Corp. v. United States), что в денежном выражении составило более $17 млн. А вот, например, во время Второй мировой войны компенсации были очень низкими. Так, вдове Роберта Годдарда, разработчика ракет, был выплачен $1 млн (0,01% от стоимости произведённых ракет). Максимальной в истории США стала выплата компании Говарда Хьюза за использование технологии геостационарной орбиты — $3,3 млрд (1%).
Георгий Мелков
Георгий Мелков
адвокат Юридической конторы Гессена
Сами по себе введённые нормы не устанавливают каких–либо конкретных правил принятия решений об использовании изобретений без согласия патентообладателя, а также методик расчёта и выплаты роялти, а наделяют правительство РФ правом их разработки. В этой связи до утверждения кабмином методик и порядка принятия решений об использовании изобретений преждевременно оценивать влияние изменений, внесённых в ГК РФ. Полагаем, что если принятые правительством правила будут прозрачны, понятны и справедливы, а сама норма будет применяться в исключительных случаях, то это не скажется негативно на бизнесе, в том числе на объёме инвестиций в новые разработки.
Данила Стрельцов
Данила Стрельцов
заместитель генерального директора по юридическим вопросам компании "Биокад"