Сегодня зачастую фармацевтические компании руководствуются мотивами, которые не дают рынку качественно расти. Мало кто хочет производить субстанции, нужные для актуальных лекарственных препаратов. Неприбыльно. Зато некоторые игроки пытаются "эксгумировать" средства, чья низкая эффективность была доказана ещё в прошлом веке. Но надежда на светлое будущее у рынка и потребителя есть. Подробнее об этом "ДП" рассказал генеральный директор АО "МБНПК "Цитомед" Александр Хромов.
Как вы в целом оцениваете текущую ситуацию на российском фармрынке — и условия работы для производителей фармацевтических субстанций?
— Сложно говорить о единой стратегии для всех участников отрасли. Потому что одни игроки стремятся к инновационности и лучшим результата — правда, таких немного. Но есть и масса тех, кто во главу угла ставит прибыль. И им не интересно делать лучше, они хотят больше продавать. Ассортимент активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), которые производятся в России, сегодня составляет почти 300 позиций — но продуктов сложного синтеза недостаточно, чтобы удовлетворить потребности рынка. И это в том числе объясняется проблемами, с которыми сегодня сталкиваются игроки отрасли в части решения непрофильных задач.
Александр Хромов, генеральный директор АО "МБНПК "Цитомед"
С другой стороны, всё ещё высок уровень бюрократии. Бизнесу нужна поддержка в части согласований, решении актуальных вопросов, прозрачные правила игры, отлаженная система взаимодействия с государством. Я не говорю сейчас про финансирование: по крайней мере наша компания за почти 35 лет работы никогда не обращалась за какими-либо дотациями, мы развиваем предприятие на "заработанные". Из $25-30 млн годового оборота 10 идут на эти цели, на исследования. Потому что в основе нашей бизнес-модели лежит прежде всего научный интерес. В тендеры мы заходим только через посредников, дистрибьюторов. И это ли не доказательство: бизнесу просто не нужно мешать. Он найдёт пути развития.
Да, есть фонды поддержки, создана ассоциация фармацевтических компаний — но зачатую речь про лоббирование собственных интересов. Поэтому сегодня, на мой взгляд, есть жесточайшие противоречия между аптечными сетями и производителями лекарственных препаратов. Первые торгуют не лекарствами, а брендами, приносящими лучший суммарный бонус. Лечит — не лечит — это уже не важно: главное рубль, евро, доллар — больше ничего. Отсюда и нежелание производителей идти по пути инноваций, улучшать свой опыт. Никому по большому счёту это не нужно. Но есть надежда, что ситуация изменится благодаря постепенным изменениям в законодательстве — они в том числе позволят сократить влияние аптечных сетей за счёт онлайн-продаж, которые будет осуществлять производитель препаратов по назначениям врача. 3 года назад доля онлайн-продаж в этом сегменте составляла 3%, сейчас больше 10%. Ещё через 3 года будет порядка 30%. Это также даёт позитивный толчок для развития рынка.
Возможности создавать субстанции в России есть — но нужен грамотный, не формалистский подход. И хочется, чтобы у всех производителей был хороший научный потенциал.
“
По итогам трёх кварталов 2023 года в нашей стране было выпущено порядка 3,7 тыс. тонн фармсубстанций. При этом их натуральная доля – 21,1%, и глобального роста не происходит поскольку ассортимент и технические возможности производства серьёзно ограничены. Основной объём сырья, производимого в нашей стране, приходится на простейшие неорганические соединения, продукты нефтепереработки, экстракты животного и растительного происхождения и т.д. Причём часто речь идёт о производстве фармсубстанций на базе крупных химконцернов, которые специализируются на глобальных продуктах и побочно выпускают отдельные наименования для медицины. Сложным химическим синтезом занимаются единицы и пока конкурировать на равных с иностранными поставщиками многие компании не могут. Ассортимент фармсырья, которое производится в России в январе-сентябре 2023 года составляет 299 МНН, это, кстати, на 40 позиций больше, чем в январе-сентябре 2022-го, но российскому рынку нужно ещё по меньшей мере 700-800 МНН, которые отечественные фармпроизводители закупают за рубежом.
Николай Беспалов
директор по развитию аналитической компании "АРЭНСИ Фарма" (RNC Pharma)
А насколько сложен и длителен процесс вывода на рынок нового российского продукта?
— Если говорить о косметических активах — это сравнительно быстро. Как в России, так и в мире. А вот регистрировать оригинальные разработки — и субстанции, и лекарственные препараты — очень долго. И в нашей стране, и тем более в Европе и США. Требуется пройти несколько фаз клинических исследований. Процесс может затянуться не просто на годы, на десятилетия — в зависимости от условий для обеспечения доказательной базы, сложности испытаний. "Цитомед" этот путь неоднократно проходил, знаем не понаслышке.
Что касается субстанций дженерических — всё проще. Поэтому мы решили пойти и в этом направлении, создали небольшой отдел. У нас площадка очень дорогостоящая, и во многом мы опережаем иностранных коллег. На нашем заводе в Петербурге установлено швейцарское стекло для синтеза на 16 млн евро, прекрасные комплексы Buchi AG и Buchi Flawil. При этом в компании подтвердили, что, судя по всем европейским поставкам, у нас четвёртая площадка в Европе по возможностям химического синтеза. Хотя по тоннажу она и не очень большая. Что касается продукции биотеха, то наше оборудование, например, позволяет получать пептидную вытяжку из животного сырья путём ультрафильтрации, что обеспечивает чистоту и эффективность субстанций. Это самая современная технология, которая и на Западе пока редко используется, так как требует значительных инвестиций в оборудование.
И такое решение привело к налаживанию производства активной фармацевтической субстанции "Моксонидин"? Благодаря особой значимости продукта по направлению импортозамещения "ДП" присудил компании премию в рамках проекта "Национальный интерес". Но почему именно эта субстанция появилась в вашей линейке?
— Мы изучили перечни дженериков, которые более-менее приемлемы для того, чтобы окупить разработку технологии производства и амортизацию оборудования. Выбрали пару препаратов — в том числе "Моксонидин", который является ключевым компонентом производства социально значимого лекарственного средства, включённого в Перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов. Это антигипертензивное средство экстренной помощи, который сейчас постепенно входит в оборот и в рамках постоянной терапевтической помощи — просто для неё требуются более маленькие дозировки. Есть конечные изделия на 200-400 микрограммов и промежуточные на 300 микрограммов.
Дополнительно закупили оборудование для измельчения, чтобы производить субстанцию с разным размером частиц, адаптируясь под запросы партнёров. Производители использует разное оборудование для смешивания активного и вспомогательных веществ, поэтому и требования к субстанции у каждого свои. По размеру — у нас диагностика автоматизирована, покупатель получает паспорт для партии: какой процент какой фракции присутствует в порошке, мы можем обеспечить любую степень измельчения. Сегодня 22 площадки делают эти таблетки — и у нас доля рынка на сегодняшний момент порядка 50%. Она будет расти ещё быстрее, когда препарат введут в терапию с микродозами.
То есть планы амбициозные?
— Мощности МБНПК "Цитомед" позволяют покрыть сегодняшний российский рынок на 100% — это 200 кг. Но уже есть площадки, которые собираются перерабатывать по 150 кг. Поэтому рынок будет расти до 300 кг в ближайшее время. Мы готовы увеличить производство в 2 раза, и это не предел.
Мы делаем чистый дженерик — и нам главное, чтобы все характеристики и растворимости легли на первичный эталон. С этой точки зрения смотрели, делали прогонки — у нас лучшие показатели по сравнению с другими предложениями на рынке. А это израильский, чешский, индийский и китайский продукты. Они все хорошие, проходят по требованиям и нормативам. Но по степени очистки пока лишь мы достигли показателя 99,96%. И мы стремимся к четырём девяткам, хотя это не нужно — зная, что чёрной кошки в виде примесей в этой тёмной комнате нет, всё равно её ищем.
В своё время оригинальный препарат был разработан известной американской фармкомпанией — сейчас договариваемся с ними, чтобы взяли на анализ образцы нашей субстанции. Если всё состоится — круг замкнётся: создатели лекарства для своего российского производства будут покупать наш "Моксонидин".
“
Хотя формально фармация и медицина пока не под санкциями, но сложности в работе с зарубежными партнёрами есть и растут день ото дня. Фактически многие европейские поставщики перестали отгружать продукцию в Россию, а возможности для "параллельного импорта" сокращаются после каждого нового санкционного пакета. Удлинение и нестабильность логистических цепочек, высокая волатильность валют, проблемы с платежами за рубеж — всё это негативно влияет на стоимость и сроки поставки зарубежного сырья, что, естественно, увеличивает риски и ограничивает возможности отечественных производителей лекарств. И это общая боль российского рынка, затрагивающая не только фармотрасль.
Марк Резников
коммерческий директор фармацевтического производства "ПРАНАФАРМ"
В прошлом году много говорилось о том, что "разворот" в сторону китайских поставщиков отчасти позволил решить проблему сырья — но добавил новую: с нестабильностью качества субстанций. Как это влияет на развитие российского рынка?
— Ситуация усугубляется. Аналитика показывает, что число рекламаций по вопросу качества продуктов с юго-восточными субстанциями растёт как снежный ком. Такого раньше не было.
Когда был свободный выбор между европейскими производителями, у которых на юго-востоке были свои площадки с лабораториями и они осуществляли контроль качества непосредственно на месте, — Китай осознавал, что мы можем купить сырьё и в Германии после валидации. То есть их же продукт дороже — но абсолютно без головной боли. Теперь они понимают, что в Европе китайский продукт высокой очистки мы приобрести не можем, а всё остальное, что у них остаётся, — "помоечные" ингредиенты, которые они не дочищают даже. Поэтому предложение упало в качестве, стало хуже, чем 2 года назад. Это очень плохо.
Поэтому мы на нашем производстве отказались даже от промежуточных каких-то сборок — и для себя делаем абсолютно всё с нуля. Для нас важны предельные показатели в наших продуктах. С другой стороны, репутация нашей компании позволяет нам сохранять многолетние связи с европейскими поставщиками. И то, чего нет в России, продолжаем покупать в Европе. Например, берём исключительно французский либо немецкий фармацевтический сахар для производства нашего детского сиропа — пусть он в 5 раз дороже, но этот продукт имеет всю документацию, причём реальную. Даже карты почв, включая информацию о внесении добавок при выращивании сахарной свёклы. Это позволяет обеспечивать стабильность вне зависимости от партии, поставки и т. д. В результате готовый продукт не имеет никаких непредсказуемых эффектов из-за некачественного сырья.
Это вы уже говорите про другие свои продукты. Что, кстати, из вашей линейки сегодня максимально востребовано?
— Наш профиль — это пептидные сборки, любые. Мы разработали, внедрили в медицинскую практику около 10 оригинальных фармпрепаратов на основе пептидных молекул с доказанным активным функционалом и продолжаем их производить. По данным "Альфарм" (АЛЬФА РЕСЕРЧ И МАРКЕТИНГ), доля нашего флагмана — сиропа для лечения гриппа и ОРВИ вместе с порошковой формой препарата составляет около 35% рынка детских противовирусных средств. Причём как в упаковках, так и в рублях. Мы стабильно входим в тройку лидеров, а в 2023 году вышли на 1-е место по продажам через аптеки и дистрибьютеров.
В целом все наши лекарственные препараты занимают свою нишу, имеют хорошую репутацию и поддержку среди терапевтов, педиатров, гастроэнтерологов, дерматологов, урологов и онкологов. Практически у каждого есть свои профессиональные награды. А наша новинка, которую мы вывели на рынок в конце 2022 года, на днях получила уже третью премию за инновационность — 1-е место и статус "Инновация года" в федеральном проекте "Время инноваций". По сути, мы создали первый и пока единственный зарегистрированный в РФ препарат для лечения хронического атрофического гастрита. Он не имеет аналогов в России и за рубежом как по механизму действия, так и по эффектам. Надеемся, что ещё одна победа, подтверждающая инновационность и важность нашей разработки, поможет российскому фармпрепарату занять достойное место в арсенале практикующих врачей, где пока, к сожалению, преобладают западные бренды.
В части фармсубстанций — мы специализируемся на самом дорогом и сложном. Берёмся только за оригинальные нерешаемые задачи. Остальное неинтересно. Такая вот бизнес-модель. Поэтому приоритетно занимаемся пептидами.
“
Стабильное качество фармсубстанции вне зависимости от партии, его чистота, существенно превышающая зарубежные аналоги, надёжность и чёткие гарантии поставок в удобные для на сроки — все эти факторы определили наш выбор МБНПК "Цитомед" в качестве партнёра для производства популярного антигипертензивного препарата. И вдвойне приятно то, что это российская компания, что позволяет избежать сложностей с платежами и вызывает гордость за отечественную фарму.
Константин Кукин
руководитель отдела закупок производственных материалов и услуг "АКРИХИН"
Есть у нас интересные разработки и для косметической индустрии. Тоже в рамках импортозамещения мы сделали линейку собственных активов, в основе которых как проверенные временем пептиды, так и оригинальные разработки МБНПК "Цитомед". Причём это полностью "зелёная" технология производства, сохраняющая окружающую среду. В октябре представили первые три актива российскому рынку, сейчас заканчиваем клинические исследования, надеюсь, успеем ещё запустить продажи в этом году. Интерес у отечественных производителей есть.
Наверняка за быстрым стартом продаж стоит серьёзная работа по продвижению...
— Мы работаем в основном с лекарственными препаратами, часть из них рецептурные и имеют ограничения по рекламе. Здесь важна роль экспертов высокого уровня, которые работают в фирме, — я имею в виду прежде всего научных сотрудников. Мы сейчас внедряем в медицинскую практику нашу гастроэнтерологическую новинку — у нас есть доказательная база, и все региональные эксперты в Петербурге и Москве выступают за наш продукт. Наши специалисты говорят с ними на одном языке, это способствует конструктивному диалогу. Поэтому рассчитываем, что всё-таки в рекомендации Минздрава попадём. Тем более в скором времени мы сможем увеличить выпуск препарата. У нас появятся свободные площади после завершения строительства третьего завода на территории ОЭЗ "Санкт-Петербург".
Что, на ваш взгляд, может существенно повлиять на фармацевтический рынок?
— Потребитель. Он должен уметь делать правильный выбор — в пользу собственного здоровья, а не навязанных ему брендов. Для этого ему необходимо прислушиваться к рекомендациям врачей, быть умным, образованным и грамотным.
